YY/T 1733-2020 医疗器械辐射灭菌辐照装置剂量分布测试指南

YY/T 1733-2020.Radiation sterilization of medical devices-Guide for dose mapping in irradiation processing facilities. 1范围 YY/T 1733规定了医疗器械辐射灭菌剂量分布测试要求及测试数据分析方法。 YY/T 1733适用于r辐照装置.电子束辐照装置.X射线(轫致辐射)辐照装置的剂量分布测试。 YY/T 1733不适用于无包装的流体状产品的剂量分布测试。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注期的引用文件 .仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件.其最新服本(包括所有的修改单)适用于本文件。 GB/T16509齧射加工剂量测量不确定度评定导则 GB/T 16640辐射 加工剂量测量系统的选择和校准导则 GB 18280.1医疗保健产 品灭菌辐射第1部分:医疗智械灭菌过程的开发,确认和常规控制要求 3术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 剂量分布测试dose mapping在规定条件下。对被辐射产品或材料剂量分布与变化的测量。 注:通过将利量计布放在加工装载内的指定位置测量吸收利量.制作一堆.二堆或三堆的吸收剂量分布图。 3.2 校准曲线cllbrato eurve表示剂量洲量系统响应函数的曲线图。 注:校准曲线表示指示H和对应的被测量值之间的美系。辐射加工标准中.削量计响应量通常用作指示量。 3.3 剂量不均匀度dose uformity ratto辐照产品最大吸收剂量与最小吸收剂量的比值。 注。此慨念也称为最大最小利量比率。 3.4 剂量区域dose zoe加工装载中等效吸收剂量的区域或离散的点。等效吸收剂量间的差异在辐照过程和吸收剂量测量的统计不确定度范围内。 3.5 安装鉴定itsallation qulification获得证据并文件化证据的过程.证明设备已按技术规范要求提供并安装。