YY/T 1731-2020 人基因单核苷酸多态性(SNP)检测试剂盒

YY/T 1731-2020.Human gene single nucleotide polymorphisms (SNP) detection kit. 1范團 YY/T 1731规定了人基因单核#酸(SNP)多态性检测试剂盒的要求,试验方法及标签,使用说明书.包装、运输和贮存等内容。. YY/T 1731适用于人基因单核苷酸多态性(SNP)检测试剂盒的质量控制。试剂盒方法学包含实时荧光PCR法,PCR基因芯片法.PCR电泳法.PCR毛细电泳分析法、PCR高分辨熔解曲线法.流式荧光杂交法、飞行时间质潜法焦磷酸测序法.Sanger测序法等。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。 GB/T 29791.2体外诊断医疗 器械制造离 提供的信息(标示)第2部分;专业用体外诊断试剂 3术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 单核苷酸多态性single nucleotide polymorphisms;SNP在正常个体基因组水平上单个碱基序列的差异,包括碱基的转換.颠换。 4要求 4.1 外观 试剂盒各组分应齐全、完整,液体无渗漏,标志和标签应清晰. 4.2 参考品符合性 检测试剂盒范围内国家参考品和/或经标化的企业参考品,检测结果应与巳知基因型别相符合。 参考品的设置应遵循以下原则: a)试剂盒范围内可检测的所有的基因型; b)参考品中常见基因型别应采用临床样本或细胞系提取的基因组DNA: e)所使用的参考品组成中,所有基因型参考品的基质应与实际检测样本基质相同或相近。 4.3分析特异性 检测特异性国家参考晶和/或经标化的企业参考品,检测结果应为阴性。 分析特异性参考品的设置应遵循以下原则: . a)应包含一定数量的非 人类基因组样本;常见的微生物样本: b)应包含--定数量与目标基因密切相关的.试剂盒设计范围外的基因型或基因突变样本。