YY/T 1713-2020 胶体金免疫层析法检测试剂盒

YY/T 1713-2020.Diagnostic kit for colloidal gold immunochromatographic assay. 1范围 YY/T 1713规定了胶体金免疫层析法检测试剂盒的相关术语和定义.要求.试验方法,标签和使用说明书,但装,运输和贮存。 YY/T 1713适用于以胶体金免疫层析法为原理对人体样本(血液.尿液、粪便.唾液等)进行定量,半定量.定性检测的试剂盒。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件.仅往日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件.其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。 GB/T 21415体外诊断医疗器械 生 物样品中量的测量校 准品和控制物质赋值的计量学溯源性 GB/T 29791.2体外诊断医疗器械 制造商提供的信息(标示)第2部分:专业用体外诊断试剂 3术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 定性检测qalitative examination基于物质的化学或物理等特性将其识别或分类的一组操作。 注1: -般只报告两类检测结果(阳性/阴性。是/否.有/无等)。 注2:其星著特征是仅在临界值上有一个可能的医学决策点。 注3;改写GB/T 29791.1- 2013.定 义A.3.43. 3.2 半定量检测semiquantitative examination本质上是一种增加了反应程度选项(阳性程度.获得阳性结果的稀释度或与色卡的比较)的定性检测.可使用序数量表等呈现反应结果。示例:检测结果可报告为 注:改写EPI9(2nd ed),1.4.2. 3.3 定量检测quantitative exumination测量分析物的量或浓度并以适当测量单位的数字量值表达的一-组操作。[GB/T 29791.1- -2013.定义A.3.45] 3.4 临界值cutoff用于鉴别样品,作为判断特定疾病.状态或被测量存在成不存在的界限的量值。 洼1,测量结果高于临界值被认为是阳性面低于临界值被认为是阴性。 违2:测量结果接近临界值可被认为是非确定性。