YY/T 0681.18-2020 无菌医疗器械包装试验方法 第18部分:用真空衰减法无损检验包装泄漏

YY/T 0681.18-2020.Test methods for sterile medical device package- Part 18 : Nondestructive detection of leaks in packages by vacuum decay method. 1范围 YY/T0681的本部分规定了用真空衰减法无损检验无菌医疗器械包装系统泄蹁的测试方法。 YY/T 0681.18适用于硬质和半硬质无盖托盘、有透气屏陬盖材的托盘或托杯、非透气硬包装.非透气软包装。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不往日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。 GB/T 19633.1最终 灭菌医疗器械包装第1部分;材料、无菌屏障系统和包装系统的要求 3术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 基线真空衰戒baseline vacum deeay用无泄漏对照包装证实的在测试腔内随着时间的推移真空变化的程度. 3.2 无泄漏对照包装control, non- leaking packages按照制造商规范正确密封或闭合的无缺陷包装。 3.3 非透气软包装.flexible , nonporous packnges由可拉伸非透气材料制成的在真空下会明显变形的包装。例如:由聚合材料.管或复合膜制成的组合袋(pouches)或袋。GB/T 19633.1 给出了非透气材料的试验方法。 3.4 气体泄漏gas leaks气体从供试包装流出的泄漏通道。 3.5 液体泄漏liquid leaks被液体部分或全部充入的泄漏通道。 3.6 非透气硬包装rigid. nonporours packages由固化的非透气材料制成的在真空下无明显变形的包装。例如:有螺纹口或瓶口塞的塑料瓶、带弹性塞的玻璃或塑料管瓶以及玻璃或塑料注射器。