YY/T 1133-2020 无源外科植入物联用器械金属骨钻

YY/T 1133-2020.Instrumentation for use in association with non-active surgical implants-Metallic bone drill bits. 1范围 YY/T 1133规定了金属骨钻的要求.试验方法、标记。 YY/T 1133适用于与无源外科植人物联用的金属骨钻. YY/T 1133不包含带有表而徐层处理的金属骨钻。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。 GB/T 230.1金属材料洛氏硬度试验 第1部分:试验方法 GB/T 4340.1金属材料 维氏硬度试验第1部分:试验方法 GB/T 10610产品几何技术规范(GPS)表面结构轮廓法评定表面结构的规则和方法 YY/T 0149- -2006不锈钢医用器械耐腐蚀 性能试验方法 YY/T 0294.1外科器械金属材料第1 部分:不锈钢 YY/T 1052手术器 械标志 3要求 3.1材料 金属骨钻可选用YY/T 0294.1或ASTM F899中规定的材料,或临床使用证明可接受的材料制造. 3.2断裂扭矩 制造商应按金属骨钻的使用部位的尺寸.刃口形式、材料等指标规定金属骨钻的最小断裂扭矩。 3.3硬度 制造商应按材料和加工工艺对金属骨钻的硬度进行规定。 3.4耐腐 蚀性能 不锈钢材料制造的金属骨钻外表面的耐腐蚀性能应不低于YY/T 0149- -2006 中佛水法b级的要求,或制造商按YY/T 0149- 2006 中其他试验法对金属骨钻的规定。 3.5表面粗糙度 制造商应对金属骨钻主要表面的粗糙度Ra值进行规定。 3.6外观 金属骨钻外表面应无小缺口.划伤.裂缝.凹陷.锋校(刃口部位除外)。毛刺等缺陷,无镶嵌物.终加