YY/T 0719.6-2020/ISO 13212:2014 眼科光学接触镜护理产品 第6部分:有效期测定指南

YY/T 0719.6-2020/ISO 13212:2014.Ophthalmic optics-Contact lens care products-Part 6: Guidelines for determination of shelf-life. 1范围 《眼科光学接触镜护理产 品)的本部分规定了接触镜护理产品稳定性研究设计指南,收集稳定性研究信息用于确定产品的有效期。 YY/T 0719.6不涉及研究设计所得数据用于确定接触镜护理产晶在使用中的稳定性(如抛弃日期)。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注8期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有修改单)适用于本文件。 ISO 14729眼 科光学接触镜护理产品微生物要求和试验方法及接触镜护理系 统.(Ophthalmic optics- Contact lens care products- Microbiological requirements and test methods forproducts and regimens for hygienic management of contact lenses)ISO14730眼科光学隐形眼镜护理产品 抗微生 物防腐有效性试验及测定抛弃期指 南(Ophthalmic optics- Contact lens care products- Antimicrobial preservative eficacey testing and guidance on determining discard date)ISO 18369-1眼科光学接触镜 第1部分:词汇、分类和推荐的标识规范(Ophthalmic optics-Contact lenses- Part 1 : Vocabulary。casication system and recommendations for labeling specifica-tions) 3术语和定义 . IsO 18369-1界定的术语和定义适用于本文件。 4要求 4.1接触镜护理产品有效期的确定应以稳定性研究结果的评估为基础。 4.2用经过验证并 稳定的分析方法检测有效成分。验证的方法至少能够区别出有效成分及其可能产 生的降解产物。使用的检测方法应做详细记录。. 5成品稳定性的测定 5.1 目的 接触镜护理产品稳定性试验的目的是提供有效数据用F确定能够维持产品性能特征的时间以及合适的贮存条件。稳定性试验设计应基于e知有效成分的特性。所选择配方的特性以及产品使用的建议。