YY/T 1656-2020 吗啡检测试剂盒(胶体金法)

YY/T 1656-2020.Detection kit for morphine ( colloidal gold method). 1范围 YY/T 1656规定了吗啡检测试剂盒(胶体金法)的化合物信息.要求.试验方法.标识、标签、使用说明书、包装.运输和贮存等。 YY/T 1656适用于通过胶体金免疫层析法原理，定性检测人体尿液中吗啡(morphine,MOP)的检测试剂盒及包含吗啡的联合检测试剂盒. YY/T 1656不适用于进行非人尿液检测的吗啡检测试剂盒。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注8期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件. GB/T 191包装 储运图示标志 GB/T 29791.2- 2013体外诊断医疗器械 制造 商提供的信息(标示)第2 部分,专业用体外诊断试剂 3化合物信息 吗啡(morphine) ,CAS号:57-27-2,分子式:Cn HyNO2.包括其各类盐型。 4要求 4.1 物理性状 4.1.1外观. 应外观平整,材料附着牢固,内容齐全,内包装外观清洁,无泄漏,无破损。 4.1.2膜条宽度 膜条宽度应不小于2.5 mm. 4.1.3液体移行速度 液体移行速度应不低于20 mn/min. 4.2 阳性参考品符合宰 用国家阳性参考品或经标化的阳性参考品进行检测,结果均应为阳性. 4.3 阴性参考品符合率 用国家阴性参考品或经标化的阴性参考晶进行检测,结果均应为阴性。