YY/T 9706.110-2021 医用电气设备 第1-10部分:基本安全和基本性能的通用要求并列标准:生理闭环控制器开发要求

YY/T 9706.110-2021.Medical electrical equipment-Part 1-10: General requirements for basic safety and essential performance- Collateral Standard: Requirements for the development of physiologic closed - loop controllers. 1范圈、目的和相关标准 1.1 "范围 YY/T 9706的本部分规定了在医用电气设备和医用电气系统(以下简称ME设备和ME系统)中，用于控制生理变量的生理阑环控制器(PCLC)作为生理闭环控制系统(PCLCS)- - 部分时的开发(分析、设计、验证和确认)要求。 注:生理变量可以是人体化学成分(如电解质.血糖).物理特性(如患者体温.电生理现象。血液动力学)或药物 YY/T 9706.110适用于ME设备和ME系统的基本安全和基本性能。 YY/T 9706.110适用于各种类型的PCLC,如线性和非线性、自适应、模糊.神经网络等。 YY/T 9706.110的内容不包括:附加的机械要求;或附加的电气要求。 YY/T 9706.110适用于闭环控制器(见图1) ,通过设定控制器输出变量并与参考变量相关联，以调节(即改变或维持)测定的生理变t. YY/T 9706.110不适用于采用非患者测量所得的反馈数据来维持物理或化学变t的闭环控制器。 注，本部分中营星号(" )的章和条在附录A中有相关原理说明。 1.2 目的 规定通用标准要求外的通用要求并作为专用标准的基础。 1.3相关标准 1.3.1 GB 9706.1 对于ME设备和ME系统,本部分是对GB9706.1的补充。当单独或组合提及GB 9706.1或本部分时，使用以下约定: “通用标准”指单独的GB 9706.1| “本部分”指单独的YY/T 9706.110(IEC 60601-1-10); “本标准”指通用标准和本部分的组合。 1.3.2 专用标准 专用标准的要求优先于本部分中相对应的要求。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注8期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文