YY/T 1776-2021 外科植入物聚乳酸材料中丙交酯单体含量的测定

YY/T 1776-2021.Determination of lactide monomer residual in poly (lactide) for surgical implants. YY/T 1776规定了外科植人物聚乳酸材料中丙交酯单体残倒的检测方法. YY/T 1776适用于能被二氯甲烷和三氯甲烷完全溶解的聚乳酸材料。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注8期的引用文件,仅注期的版本适用于本文件。凡是不注8期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件. GB/T 8170数值修 约规则与极限数值的表示和判定中国药典(2015年版四部) 3通则 YY/T 1776中的室温,如无特殊规定,应为10C ~30C。 YY/T 1776中所用容器如无特殊规定,应为硅硼酸盐玻璃容器. YY/T 1776中所沙及的量取。应使用符合相应国家标准规定的准碗度要求的移液管或者移液器量取。 4方法提要 聚乳酸材料是由两交酯单体的开环聚合面成,其反应过程是可逆反应。使用三氯甲烷或二氣甲烷作为落剂完全溶解样晶,加人内标后,利用沉淀剂使聚乳酸材料从密液中完全析出,而内标物质.丙交酯单体保留在溶液中，离心后取上清液使用气相色谱仪氢火焰离子检测器进行测试，从面排除聚乳酸材料降解对丙交酯含量测试的干扰。 注本标准给出了典型的测试条件及处理萬程,企业也可采用其他经过方祛学验证,并且瞒足系统适用性要求的方法。 5试验方法 5.1 试剂与材料 5.1.1标准 品的选择;根据实际样品选撣合适的单体标准品,纯度应≥98%. 5.1.2内标物质: 2, 6-二甲基r吡喃酮以及其他合适的内标物质,纯度应≥99%。 5.1.3溶剂:二氧甲 烧/三氧甲烷(色谐纯)、丙酮(色谱纯) .环已烷(色谱纯)。 5.1.4沉淀剂(丙酮和环已 烷);丙酮和环已烷以3: 16的体积比加人到烧杯中,用玻璃棒混合均匀即可。 注1:沉淀剂可以选择其他可以满足沉淀秦乳酸要求的不良溶剂或者摇合不良溶剂。