JB/T 20004—2017 栓剂生产线

JB/T 20004—2017. 1范围 JB/T 20004规定了栓剂生产线的标记,要求,试验方法,检验规则,以及标志,使用说明书、包装、运输与贮存。 JB/T 20004适用于制壳,灌装、冷却、封口、,剪切的栓剂生产线(以下简称生产线),亦适用于不制壳生产线。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文 5.4.7妳电气系统的标记.警告标志和参照代号分别按GB 5226.1---2008中第16章的规定检验。 5.4.8扣壳机的急停件按GB 5226.1——2008中10.7的规定检验。 5.5栓剂质量试验 5.5.1试验条件 栓剂质量试验条件如下: a)栓剂壳材料;与试验模具规格相适应,且符合YBB 00232002规定的复合硬片。 b)试验药物:混合脂肪酸甘油酯。 c)气源压力:0.6 MPa～0.8 MPa。 5.5.2试验步骤 生产线空载运行合格后,按标示的生产能力负载运行20 min,在出料口取样,每隔2 min抽取100粒栓剂,共取3次作为供试品。 5.5.3批号与撕裂线试验 从供试品中任取100粒,查验批号,用手沿撕裂线撕开即合格,并记录不合格的数量。合格率按式(1计算: a)产品型号、名称; b)主要技术参数﹔ c)产品编号及制造日期; d执行的标准编号; e)制造单位名称。 7.1.2包装储运图示标志按GB/T 191的规定。 7.1.3运输收发货标志按GB/T 6388的规定。 7.2︰使用说明书 产品使用说明书按GB/T 9969的规定。 7.3包装 7.3.1栓剂生产线包装按GB/T 13384的规定。 7.3.2包装箱内应附有下列文件: a)产品合格证; b)产品使用说明书; c)装箱单。 7.4运输 产品的运输按国家铁路、公路和水路货物运输的有关规定。 7.5贮存 产品装箱后,存放在干燥,通风,无腐蚀性气体的室内或有遮蔽的场所,不得倾斜或重压。