YY 0267-1995 血液净化装置的体外循环血路

YY 0267-1995. 4.5.3酸碱度 管道溶出液与同批空白对照液作对照。pII值之差不得超过1.5. 4.5.4不挥发物 管道溶出液100mL,不挥发物总量不得超过2mg. 4.5.5氯化物. 管道溶出液所呈现浑浊程度不得超过同量标准液所呈现浑浊程度.标准液中氯离子的含量为3 ug/mL. 4.6管道生 物性能 管道应无菌: b. 管道应无热原; c.管道应无毒性; d.管道应无溶血。 4.7管道经灭菌后,不得变形.松动和改变材料的物理.化学性能.若用环氧乙烷气体灭菌.放置十四天后,环氧乙烷残留量不大于10 mg/L. 4.8管道的物理机械性能。 4.8.1管道 血液流率应大于200 m1./min . 4.8.2管道承受100kPa的压力应无渗漏破裂现象。 4.8.3管道尺寸允差应符合 GB 11751 要求。 4.8.4管道在0~50C温度范围内不应变形和破裂。 4.9 管逍经灭菌后.在遵守贮存规定条件下.从灭菌之日起有效期为二年。 5试验方法 5.1利用通用或专 用量具检测应符合4.2规定。 5.2目力观察管道表面质量.气泡试验按YY 0054中5. 2.9试验方法进行,应符合4.4规定。 5.3管道的溶出波化学试验方法按GB/T 14233. 1进行.应符合4.5. 1;4.5. 2;4.5. 3;4.5.4;4.5.5规定。 5.4管道的生物性能试验方法按GB/T 14233.2进行.应符合4.6. 1;4.5. 2;4.6.314.6.4规定。 5.5环氧乙婉残 留量试验按GB 8368附录C方法进行.应符合4.7规定。 5.6将管道咒入血液净化装置中、以水代血.启动血泵用流量计或秒表及量杯进行测试，应符合4.8.1规定。 5.7管道内置入 气压100 kPa,置入水中10s.目力观察不得有气泡逸出,应符合4.8.2规定。 5.8管道耐温试验按 YY 0053中5.8方法验收.应符合4. 8.4规定。 5.9管道直径尺寸误差试验.将管道分段用通用式专用器具测量.误差范围应符合4.8.3规定。 6检验规则 6.1管道须经制造厂技术检验部门进行检验合格后方可提交验收。