YY 0235. 5-1995 玻璃输液瓶塞胶塞机

YY 0235. 5-1995. 4要求 4.1塞胶塞机应符合本标准的规定,并按经规定程序批准的图样及技术文件制造。 4.2工作条件 4.2.1供塞胶塞机使用的玻隅输液瓶应符合GB2639的规定。 4.2.2塞胶 塞机前放在玻璃输液瓶瓶口上的滌纶膜片应符合中华人民共和国药典的规定。 4.2.3用于塞胶塞机的橡胶塞的尺寸应符合GB9890的规定。 大头外径23. 5士0.5 mm ,大头内径20士0. 5 mm; 小头外径18. 5士0.5 mm.小头内径10. 5士0.5 mm. 4.2.4用于塞胶塞机的橡胶塞必须按中华人民共和国药典规定的程序进行漂洗。 4.2.5 '塞胶塞机的工作环境洁净度为100 000级(即含粒径大于或等于0.5 pm的微粒小于或等于3 500粒/L)。 4.3制造零件所需的原材料应符合有关材料标准或技术要求.与橡胶塞接触的零部件应用不锈钢或化学性能稳定的无毒材料制造。 4.4塞胶塞机的电气控制设备的绝缘、耐压和保护电路的连续性应符合GB5226中13.1~13.3条的规定。 4.5塞胶塞机应 设有联锁保护装置: a)手动装置; b)无瓶、堆积瓶自动控制装咒， c)过载保护装置。. 4.6减速器不得有漏油现象。 4.7减速 器的温升不超过30C。 4.8塞胶塞机在运转 过程中不应有异常的噪声或震动，负荷运转噪卢不超过80 dB(A). 4.9塞入玻璃输液瓶的胶塞,不得出现损坏瓶口或路纶膜片的现象。胶塞小头塞入玻璃输液瓶,其外露部分应不大于1 mm,合格辜不小于97%. 4.10塞胶塞机的金属电镀件应符合YY0076中镀层外观铬镀层有光亮I级标准的规定。 4.11在正确使 用与更换易损件条件下,塞胶塞机的寿命不少于10年。 5试验方法 5.1工作环境治净度试验(用户使用环境) 5.1.1在动态工作状态 下测定塞胶塞机工作环境的洁净度。 5.1.2按对角线5点布置法选择测定点,如图1所示。