YY 0208-1995 药用辅料乙二胺

YY 0208-1995. 温水中.并用水稀释至100 m,取10 mL按(中华人民共和国药典》-九九O年版二部附录51页铁盐检查法测定。 用1mL标准铁溶液(0.001%Fe)制备对照液。 5.6重金属的测定 5.6-1试剂和溶 液 5.6.1.1盐酸(GB 622)。 5.6. 1.2硝酸(GB 626)。 5.6.1.3乙酸盐缓冲 溶液(pH3.5)。 5.6.1.4硫代乙酰胺试液。 5.6.1.5标准铅溶 液(0.001 %Pb)。 5.6.2测定方法 取本品5 g(准确到0. 005 g),在水浴上蒸发至T ,加1 mL盐酸和0.0 mL硝酸,重新蒸干,将残渣溶解在20mL的温水中,并用水稀释至50mL,取此溶液10mL,按《中华人民共和国药典》-九九O年版二部附录51页第一法测定。 用1mL铅标准溶液(0.001%Pb)制备对照液。 5.7液体的颜色 按《中华人民共和国药典》一九九O年 版二部附录57页规定的方法,将本品直接与标准比色液比较即得。 6检验规则 6.1本品应由生产厂的 质量检验部门进行检验,生产厂应保证所有出厂的产品符合本标准的要求,每件出厂的产品都应附有产品合格证。 6.2使用单位可按照本标准对所收到的产品进行质量检验。 6.3取样量按包装总件数的「n +1随机取样,少于3件的件件取。取样应选用清洁、干燥、具有密封性和避光性的样品瓶,瓶上贴有标签,注明产品名称、批号、生产厂名和取样日期、取样人签名及必要的说明。 取样时,应用清洁适用的取样器,伸入每件包装的四分之三深处,取足够量的样品等量混匀后,装入样晶瓶中。每批产品取样两份,每份样品应为全检所需祥品的三倍量,--份送化验室,另一份应密封保存,以备仲裁分析用。 6.4如果在检验中有一项指标不符合标准,应加倍取样件数,重新取样进行核验,产品重新检验的结果有-项不符合标准时,则整批产品为不合格品。 6.5供需双方对产品质量发生异议时,可由双方协商选定仲裁单位按本标准进行仲裁。 7标志、 包装、运输和贮存 7.1包装 上应有牢固的标志,内容应包括:产品名称(注明“药用辅料”字样)、产品生产批文号、生产日期、净重、商标、生产厂名称和贮存条件。包裝的重量可按客户的要求而定。