GA 477-2004 人前列腺特异性抗原(PSA)金标检验试剂条

GA 477-2004. 1范围 GA 477规定了法医物证检验所用人前列腺特异性抗原(PSA)金标检验试剂条的质量要求、检测方法及检测规则。 GA 477适用于法医生物样品人精液(斑)确证试验专用试剂的生产、检验和贸易等。 2规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。 GB/T2828.1--2003计数抽样检验程序第1部分:按接受质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划(ISO 2859-1 :1999 ,IDT) 3术语和定义 本标准采用下列术语和定义。 3.人前列腺特异性抗原(PSA)金标检验试剂条rapid test strips for human PSA 一种检验生物样品精液(斑)确证试验的试剂条,可确定生物样品中是否含人精液。 4试剂条分类 4.1 条形。 4.2板形。 5质量要求 5.1 外观特性 5.1.1 试剂条平直、整洁。 5.1.2试剂条宽度应不少于3mm。 5.1.3 密封包装内有干燥剂包。 5.1.4 真空包装(选择)。 5.1.5 板形包装内有塑料加样吸管。 5.2 效价及灵敏度 检验试剂条在30 min内应达到4万倍(即对稀释4万倍的多人份混合人精液反应呈阳性);或对浓度大于或等于100 ng/mL的人PSA溶液反应呈阳性。 5.3 特异性 在30min内,对正常人血清、唾液、阴道分铋物提取液和初乳等20倍、100倍、1000倍稀释液无阳性反应。