GA 475-2004 抗人血清试剂

GA 475-2004. 1范圈 GA 475规定了法医生物物证检验所用抗人血清试剂的质量要求、检测方法及检测规则。 GA 475适用于法医生物样品人血液(斑)种属试验专用试剂的生产、检验和贸易等。 2规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。 GB/T2828.1-2003计数抽样检验程序第1部分:按接受质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划(ISO 2859-1 :1999,IDT) 3术语和定义 本标准采用下列术语和定义。 3.1抗人血清试剂serum product of anti-human serum 一种检验血清种属的试剂,可确定被检验的生物样品是否含有人血清。. 4试剂分类 4.1冻干试剂。 4.2液体试剂。 5质量要求 5.1 外观特性 5.1.1抗人 血清试剂为淡黄色透明液体。 5.1.2冻干抗人血清试剂为淡黄色疏松体,加人标示量溶解液后应在2min内完全溶解为淡黄色透明液体。 5.2环状沉淀试验 血清效价 抗人血清试剂在60 min内均应达到1万倍。 5.3特异性 在60min内,对常见动物如狗、牛、羊、马、鸡等的200倍血清稀释液无沉淀环出现。 5.4病原微生物 应无乙型肝炎病毒、梅毒艾滋病病毒污染。 6标志、包装、运输、贮存 6.1 标志 包装应有以下标志: a)试剂名 称; b) 效价;