GA 471-2004 抗A、抗B血清试剂

GA 471-2004. 1范围 GA 471规定了法医生物样品检验所用抗A.抗B血清试剂的质量要求、检测方法及检测规则。 GA 471适用于法医生物样品ABO血型鉴定专用的抗A、抗B血清试剂的生产、检验和贸易等。 2规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。 GB/T2828.1--2003计数抽样检验程序第1部分:按接受质量限(AQL)检索的逐批检验抽样 计划(ISO 2859-1:1999,IDT) 3术语和定义 本标准采用下列术语和定义。 3.1抗A.抗B血清试剂serum products of anti-A, anti-B antibodies 一种检测人血液(斑)、体液(斑)、毛发、骨骼等生物样品ABO血型的试剂。两种试剂同时检测同一检材,可初步判定其ABO血型是A型、B型、AB型或O型. 4试剂分类 4.↑按制剂类型分类 4.1.1冻干试剂 。 4.1.2液体试剂。 4.2按试剂来源分类 4.2.1人源抗 A.抗B血清试剂。 4.2.2免疫抗 A、抗B血清试剂。 5质量要求 5.1外观特性 5.1.1加入指示剂后,抗A血清试剂为蓝色透明液体,抗B血清试剂为黄色或红色透明液体。 5.1.2 加人指示剂后,冻千抗A血清试剂为蓝色疏松体,抗B血清试剂为黄色或红色疏松体,加人标量溶解液后应在2min内完全溶解为蓝色和黄色或红色透明液体。 5.2凝集效价 抗A血清试剂、抗B血清试剂在60 min内均应大于或等于128倍。 5.3特异性 在60 min内,特异性应符合表1要求。